Опасны ли дженерики? Рассказывает медицинский журналист Алексей Водовозов

Родители в российских городах начали обвинять больницы в том, что их детям выдают дженерики - аналоги оригинальных лекарственных средств с таким же действующим веществом. Они предполагают, что дженерики опасны для здоровья. Как на самом деле? Мы спросили у медицинского журналиста и популяризатора науки Алексея Водовозова.

Что такое дженерики?

Начнем с того, что понятия «дженерики» (или «генерики», такой вариант написания тоже встречается) в российском законодательстве нет, это хоть и устоявшийся, но неофициальный термин. Та же история с «оригинальными препаратами». Если пользоваться терминологией действующего ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» в редакции 28.12.2017, препараты бывают «референтные» и «воспроизведенные». Первое понятие – весьма приблизительный аналог «оригиналов», второе – «дженериков».

Если говорить сухим языком определений, то «дженерик» имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. Точнее, конечно, должен иметь. Теоретически. А на практике возможны варианты.

Могут ли они отличаться от оригинального лекарства?

Во-первых, как вы видите из определения, воспроизводиться должны действующие вещества. Про вспомогательные – ни слова. А иногда они играют достаточно существенную роль. Например, качественная (и дорогая) кислотоустойчивая оболочка защитит препарат от агрессивной среды желудка и «раскроется» только в щелочной среде двенадцатиперстной кишки. Ее более дешевый вариант начнет разрушаться уже в желудке, так что даже 1 в 1 воспроизведенное действующее вещество внутри организма начнет изменяться химически не так, как задумывалось.

Во-вторых, существуют достаточно большие проблемы с контролем качества. Далеко не все наши предприятия получили сертификат соответствия GMP («Надлежащей производственной практики»), да и его наличие не гарантирует, что где-нибудь на чем-нибудь производитель не захочет сэкономить, например, на очистке, на упаковке, на более дешевой солевой форме и т.п. Поэтому опасения и врачей, и родителей, что вместо референтных препаратов им подсунут некачественные воспроизведенные – вполне оправданы, благо проблемы с контролем качества есть и у наших основных (в натуральном объеме и в денежном исчислении) партнеров по фармбизнесу – Китая и Индии. Отсюда и нехарактерные для референтных лекарственных средств побочные эффекты, и прочие вариации на тему, которых быть не должно, но они есть.

Какова ситуация в России?

В России у воспроизведенных препаратов проверяют только одну «эквивалентность» – биологическую, то есть «дженерик» и «оригинал» должны с одинаковой скоростью всасываться, набирать пик концентрации в крови и выводиться. Кстати, «эквивалентность» - тоже прижившийся жаргонизм, ВОЗ, например, использует понятие «взаимозаменяемость», когда воспроизведенным препаратом можно заменить оригинальный в клинической практике. И для этого неплохо было бы доказывать еще одну «эквивалентность» - терапевтическую. Для «дженериков» такие исследования в нашей стране проводятся чрезвычайно редко.

В общем и целом сферический воспроизведенный препарат в вакууме – отличная замена референтного лекарства, дороговизна которого объясняется в т.ч. и затратами на R&D (исследования и разработка), причем доля их в финальной цене может достигать 80%. Ну и растущие аппетиты фармбизнеса со счетов сбрасывать не следует, уже накопилось немало примеров, когда приходящие к руководству зарубежных компаний «эффективные менеджеры» поднимали цены на продукцию в сотни и тысячи раз просто потому, что они так захотели. Так что «дженерики» - логичный и не самый плохой выход из ситуации. Другое дело, что «дженерик» «дженерику» - рознь, и разница в цене в 50-100 раз должна вызывать недоуменные вопросы: с чего бы такая щедрость? И чаще всего ответ кроется как раз в экономии на всём, чём только можно, в том числе на качестве и на контроле качества. Так что рисковать, покупая парацетамол за 10 рублей, все-таки не стоит.

Как выбирать лекарства?

Возникает резонный вопрос: а как тогда выбрать правильный и качественный «дженерик»? Ответ: пока что никак. В лучшем случае – ориентируясь на опыт вашего лечащего врача, а также на «Orange book», где собрана информация по американскому рынку, какой-никакой, а ориентир. Постепенно наполняется русскоязычная «Белая книга», которая со временем может стать очень хорошим подспорьем и для врачей, и для пациентов.

Важное примечание: существуют еще биологические лекарственные препараты и биоаналоги. Биологические лекарства, опять обращаясь к тексту ФЗ-61 - препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты.

А биоаналог - биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. И вот для них должны проверяться все виды «эквивалентностей», к ним предъявляются очень высокие качества по составу (включая вспомогательные вещества, например) и пр. Но это уже другая история.